市场环境趋好 仿制药企应向高端发展

    巨大的市场空间给非专利药企业提供了腾飞的机会。

　　专业市场调研机构IMSHealth公司数据显示，2006年，全球仿 制药生产企业的销售额已经达到541亿美元，是8年前的2.5倍多。而根据美国仿制药协会日前召开的年度行业会议上所公布的数据，目前仿制药的销售量已经占到美国医药市场的65%.尽管仿制药的销售额还远不能与价格昂贵的专利药每年占美国医药市场八成的销售额相比，但大环境给仿制药企业所传递的信息很明显：可以“加大力度”叫板专利药企业。

　　上千亿美元市场待分割

　　本世纪的第一个10年，是世界专利药集中到期的阶段。近几年，每年都有不少专利药专利到期。而2007年，全球专利药到期更是达到巅峰：相关数据显示，全球约有35种畅销专利药已在2007年到期，内容涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种，其累计市场销售额预计将达820亿美元。2008年，还会有年销售额达200亿美元的品牌药失去专利保护。巨大的市场空间等待仿制药（非专利药）企业去填补，这在全球包括中国的相关企业来看，都是一个绝好的机会。

　　在欧美等近几年医疗保健费用飞速增长的发达国家，大力发展仿制药显得尤为迫切。在今年美国总统选举时，民主党总统竞选人希拉里和共和党竞选人都承诺将阻止品牌药公司封杀仿制药，并将鼓励美国医疗保健计划更加广泛地使用仿制药，以降低医疗成本开支。这使得嗅觉敏锐的仿制药生产企业有进一步谋求发展的可能。

　　而对于一些既有专利药业务又有仿制药业务的综合性制药公司来说，调整也在所难免。诺华集团日前就表示，去年专利药受到的遭遇并不乐观：包括仿制药对未到期专利药的激烈竞争、新药审批越来越难，以及发达国家监管部门对上市后的药品不良反应监管越来越严等。而相较之下非专利药的业绩最为突出，因此将加大对旗下非专利药板块，也是全球第二大仿制药生产企业山德士公司的投入。

　　中国企业需摆脱低层次仿制

　　面对庞大的蛋糕，中国企业能否分一杯羹呢？尤其是在我国，总体经济水平不高，且97%的药企都是生产仿制药为主，而且规模小，新药研发投入根本不能与发达国家水平相提并论，而非专利药的开发风险小、投资少、周期短、见效快。因此，非专利药的开发和生产，仍是我国制药工业的重要组成部分。

　　在去年的国际医药管理与研发论坛上，国家食品药品监督管理局有关负责人就表示，非专利药是一项巨大的公共社会财富，国内企业应当对非专利药市场进行准确分析和把握，对开发品种和活性药物成分来源进行正确选择。

　　然而我国的仿制药生产技术与美国、印度等国家存在很大差距。目前，我国的药厂多数集中在低水平仿制阶段，以致国内仿制药的利润平均只有5%-10%，而国际上仿制药的利润率平均为40%-60%.我国目前能生产的制剂品种约为3500多个，而欧美和日本约是我国的10多倍。产品结构中高水平的新剂型和新制剂就更少。

　　对此中国药科大学专家建议，应该围绕原创公司的专利进行创新，生产具有某种特点的非专利药产品；或者力争成为过期专利药的第一申请人，从而获得市场优势。比如年销售超过5亿～10亿的大药历来都是仿制药虎视眈眈的竞争目标。这类产品的升级换代不尽早开始，就会错失良机。