CRO繁荣有赖于国内药企集中度提高

　　国内CRO行业的持续繁荣有赖于中国制药企业的强大，如果中国医药产业集中度没有大幅提升，中国制药行业“多、小、散、乱”的局面得不到根本改善，那么CRO行业的繁荣就很难持续。

　　时下CRO在中国的火热不言而喻。 数据显示，2004年，中国CRO的临床费用大约为4.8亿元人民币，2006年为5.6亿元，2006年达到近7亿元规模。在短短的5~6年时间内，在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区已涌现出300多家CRO企业，从事化合物合成、筛选、临床前药理、毒理研究、临床研究和注册报批、市场策划等细分领域的研发外包服务。

　　然而，这种繁荣能否持久？中国的CRO企业能为中国药业闯出一条自主研发的新路吗？

　　中国依靠低廉的人力资源成本，已发展成为“世界制造中心”。CRO作为新兴的高科技产业，中国的人力资源成本优势能否续写辉煌？

　　其实，随着中国经济的持续快速增长，国民收入水平提高，人力资源成本也必然随之上升，尤其在北京、上海这两个CRO产业比较集中的地区。根据Roman Boutillier等人在2006年的最新研究显示：在未来5年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。从这一点来看，国内的CRO企业所具有的低成本优势可能只能够维持几年时间了。

　　与邻国印度相比，印度除了和我国一样具有庞大的受试人群和广阔的消费市场、较低的临床试验成本外，人力成本比我国还要低，而且印度的制药工业国际化程度比我国高，英语作为其官方语言之一，也保证了在文件制作等方面与跨国制药企业之间沟通的顺畅，在国际研发外包领域，印度已成为我国主要的竞争对手之一。除此之外，中国CRO企业还要面对昆泰(QUINTILES)、科文斯(CONVENCE)、MDS Pharmaceutical service等国际CRO巨头的竞争，这些国际CRO企业早在数年前就已在中国设立分支机构。根据Chemical Pharmaceutical Generic Association的报道，2005年，印度CRO市场总值约为1.2亿美元，而在中国的CRO市场，虽然从事CRO业务的机构达到了300多家，但整个市场规模只有2500万美元左右，相当于同期印度CRO市场的1/5。

　　国内的CRO企业虽然众多，但规模大多较小，存在资金缺乏、设备落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题。

　　在国外，临床试验是CRO企业的主要收入来源，而在国内，由于不能达到国际临床试验标准，更多的CRO企业只能依靠化合物筛选、先导化合物的结构修饰、药理毒理试验等临床前基础研发业务和注册报批、市场策划等临床后的公关咨询业务来获利。

　　此外，大多数国内CRO企业达不到跨国企业的要求，纵使报价低，也很难接到国际制药巨头的订单。相反，尽管美国CRO的整体成本要大大高于亚洲，但在过去几年里，美国CRO业务仍增长近10%，占据全球CRO业务的60%，而亚洲却下降了2%，仅占全球业务的9%以下。

　　国际市场虽大，但能接到像辉瑞、罗氏等这样跨国制药巨头的研发外包业务的中国CRO企业屈指可数，由于低端服务的同质化，更多的中国CRO企业很可能为了争夺有限的订单而陷入价格战的泥沼。

　　既然国际市场难分一杯羹，那么不如退而求其次，开发国内市场，其结果又将如何呢？

　　随着新的《药品注册管理办法》等一系列政策的出台，使得以往简单改剂型、改规格、换包装、改变给药途径等低水平的新药研发走到了尽头。国内制药企业也越来越意识到开发新药的重要性，但开发新药需要大量的资金投入。国际制药企业的研发投入平均占其当年销售收入的20%左右，而我国的这一数据还不到5%，有的企业连1%都不到。可见，众多国内制药企业纵有开发新药的热情，但并没有真正开发新药的实力，这自然也就限制了研发外包的需求。

　　国内CRO行业的持续繁荣有赖于中国制药企业的强大，如果中国医药产业集中度没有大幅提升，中国制药行业“多、小、散、乱”的局面得不到根本改善，那么，CRO行业的繁荣就很难持续。

　　另一个问题是，CRO企业通过承接自己所擅长的研发外包业务能够获得可观的利润，没有理由不继续做下去，而形成路径依赖后，其在专业化的道路上将会越陷越深，对真正创新的关注将越来越少。此外，由于CRO企业从事的外包服务专业分工很细，这样可能导致熟悉整个创新药研发流程的企业减少。国外的CRO巨头也是这样，尽管规模很大，比如昆泰、科文斯等，但始终还是一个研发外包服务提供商，而由一个研发外包服务提供商转型为一家以研制创新药为主的企业并非易事。

　　创新药物的研发需要大量投入，然后通过药品的销售来回收现金流，然后再投入开发，从而形成一个良性循环。我国CRO企业大多规模小，由于其专业化程度较高，主要通过有限的外包服务来获利，而跨国企业也极少会与他们共享新药上市后的高额利润，所以在回收新药研发的现金流方面存在先天不足。

　　我国的CRO行业尚处在发展初期，行业的茁壮成长还有赖于政策的引导、企业战略方向的调整和行业整体实力的提升。CRO行业的繁荣为中国药业走向国际打开了一个窗口，但真正的新药创新之路还要靠中国药企自己去摸索。