我国原料药供货商因问题药倍受关注

　　位于中国东部小城常州市郊的常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)从猪肠中提取一种化合物，然后运到美国，用来生产肝素这种被广泛使用的抗凝血剂。

　　据常州凯普的两位员工及其母公司的一位人士透露，总部位于美国伊利诺伊州的百特(Baxter International Inc.)是该公司的客户之一。在美国，已有四名使用了百特所产抗凝血剂的患者死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。美国食品和药物管理局(FDA)周三表示，目前尚未对生产肝素有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。

　　不过，随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国，这条跨越了半个地球的供应链清晰地表明中国成功地帮助了跨国制药公司在专利到期、研究萎缩之际降低了自己的生产成本。但是同时，这些公司也发现他们必须要直面安全疏漏这一中国制药业的顽疾。

　　常州凯普是总部位于美国威斯康星州的Scientific Protein Laboratories和常州天普制药有限公司(Changzhou Techpool Pharmaceutical Co.)共同成立的合资企业。记者无法联系到Scientific Protein Laboratories的管理人员发表评论，不过百特强调说，公司的供应商是Scientific Protein Laboratories，而不是合资企业常州凯普。

　　常州凯普行政部的一位女士周四在接受电话采访时说，该公司正在等待FDA调查人员周一来厂进行首次调查。她说，大概在2003年公司拿到供应合同时，Scientific Protein Laboratories曾向他们表示，由于该公司和常州凯普的纪录良好，所以成了FDA免检企业，这是一项很少有公司能获得的殊荣。她还指出，常州凯普正在进行调查，不过目前还未发现任何问题。

　　常州凯普质量控制部的阮经理表示，公司将全力配合百特和FDA调查人员的工作。上海实业医药投资股份有限公司(Shanghai Industry Pharmaceutical Investment Holding Co.)董事会秘书处的一位管理人员证实了百特是常州凯普的客户之一。上海实业医药投资股份有限公司间接持股常州凯普。

　　在过去几个月中，围绕着中国出口食品和药物安全的担忧情绪不断升温，FDA已经表达了想要向中国派出调查人员的愿望。FDA局长艾森巴赫(Andrew C. von Eschenbach)本月接受路透社采访时表示，FDA将继续扩大自己的影响力，不是仅仅把调查人员派到中国，而是要做到在那里有自己人。

　　FDA的这一做法可能会遭到来自中国方面的阻力。据知情人士透露，中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)的一位副主任认为美国没有必要向中国派调查人员，他对此丝毫不感兴趣。这位知情人士去年底曾与该副主任进行过交谈。

　　百特的一位发言人周三表示，该公司的肝素有效成分是由一家美国供应商提供的，该供应商在中国和美国各有一家工厂，不过她拒绝给出该供应商的名称。她说，百特计划与FDA合作对那家中国工厂进行调查，不过她拒绝透露具体的时间。她还表示，百特已经与这家美国供应商合作了20年之久，该供应商有30年的肝素原料药生产经验。她说，百特从2002年底收购了惠氏(Wyeth)旗下的肝素销售部门之后才开始销售肝素。

　　记者无法联系到中国国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine)的人员发表评论。常州天普也拒绝对此发表评论。

　　百特周一表示，由于药品副作用可能与肝素有关，所以目前已暂停了这种药物的生产。FDA的一位官员估计，使用百特药物而出现副作用的患者中约有40%症状较为严重，包括腹痛、呕吐、腹泻、低血压、心跳过速和昏厥等。百特和FDA周三均表示，目前还不清楚中国企业所提供的原料药是否与这些副作用有关。FDA的一位发言人称，“我们真的不知道是什么原因。”

　　包括常州凯普在内的数百家中国制药公司已经悄悄地成为了全球制药行业里的一个关键环节。它们向世界各地的制药公司提供价格低廉的原材料和化学药品。

　　但是在成药出口方面，包括Ranbaxy Laboratories Ltd.在内的印度大型制药公司仍然令数千家小型中国制药企业相形见绌。印度的成药出口规模约为中国的10倍。不过，在中国这个全球最大的原料药有效成分(API)生产国里，有些制药公司希望能挑战印度的霸主地位，乃至最终在成药方面与印度企业相抗衡。

　　瑞士信贷(Credit Suisse)驻香港的医疗保健业分析师杜劲松(音)表示，2005年，在规模达310亿美元的全球API市场中，中国所占份额达到14%，为44亿美元，超过了印度和意大利。他指出，随着越来越多的跨国制药公司将API产品外包，中国在过去20年里逐渐成为API市场中的重要参与者。

　　举例来说，总部设在纽约的辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)在2006年就与中国排名靠前的上海市医药股份有限公司(Shanghai Pharmaceutical Co. Ltd.，简称：上海医药)签订了协议，评估后者作为原料供应商的资质。辉瑞制药的一位发言人近日表示，迄今为止公司还没有从上海医药采购任何产品，因为后者仍未满足辉瑞制药对API供应商的要求。就在不久前，中国政府还严厉批评了上海医药旗下一家企业，因为其生产的白血病治疗药物受到污染，致使全国若干患者瘫痪。

　　市场研究咨询公司Frost & Sullivan的总经理Neil Wang表示，跨国制药企业出于降低原料成本的目的将会继续寻求与中方合作，但可能不只是单单采购产品，而是寻求入股中资企业，以便更好地进行质量控制。

　　Wang指出，跨国制药企业不愿看到自己的原材料供应商变得不受控制，它们希望能够拥有控制权，确保中国供应商达到自己的要求。

　　分析师表示，一些中国医药企业则希望自己能从原料生产商升级成为仿制药生产商。以浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.)为例，该公司希望自己生产的艾滋病治疗药物nevirapine能最终打进美国市场。该药品在美国的专利目前为一家德国公司所有。去年夏天，华海已经获得了初步批准，等到2012年这种药品在美国的专利权失效以后，就可以在美国销售这种成药。FDA表示，华海有望成为第一家实现这一重大转折的中国公司。分析师们预计将会有更多的中国公司实现这一转变。

　　常州凯普只是百特合作的中国公司之一。2007年8月，百特与广东省广州白云山制药股份有限公司(Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co.)签定了生产营养品的协议。

　　周四，在位于上海西北、距上海两小时车程的常州凯普，化学试剂的味道和排气扇呼呼转动的风声从工厂外面就清晰可辨。两名穿着绿色制服、黑色胶鞋，戴着口罩和医用帽子的工人在工厂外擦洗设备。保安禁止记者进入厂区。

　　旁边一家工厂为Scientific Protein Laboratories在中国的合资企业合作伙伴天普制药所有，一名自称姓宋(音)的员工说，形势还不是很明朗，现在不方便说什么。

　　制药行业的管理人员表示，从猪肠中提取肝素的方法比较简单，中国制造商因此纷纷进入该领域。山东一家肝素原料药生产商说，其生产这种原料平均每天要用到5万至6万头猪。生产一千克肝素原料需要2,000头猪。

　　供应商说，这些肝素供应商被视为农副产品生产商而非药品生产商，因此没有受到国家食品药品监督管理局的常规检查。据China Industrial Daily News去年年底的一篇报道援引政府数据称，近90%的中国肝素出口产品流向德国、美国、法国、意大利和奥地利五国。据中国医药保健品进出口商会(China Chamber of Commerce for Import and Export of Medical & Health Products)的数据，2007年上半年，中国出口了价值5,780万美元的肝素，比上年同期增长了14%。

　　肝素从20世纪30年代起就在美国销售。百特一直以每天10万瓶的速度销售这种产品。这种药以静脉注射或肌肉注射的方式施用，被广泛应用于许多医疗领域，治疗或防止凝血。这种药在心脏手术等医疗过程中尤为必要，因为这些治疗过程需要将患者的部分血液排出体外。它还用于肾透析和血浆析离，后者是治疗免疫系统疾病的一种程序，需要将患者的血液导出体外，去除某些成分。