抗病毒原料药消费升温 研发须创新

新的病毒在不断滋生，导致了各类传染性疾病流行，从而带动了抗病毒药物的快速发展，抗疱疹病毒药物是发展较快、较为成熟的一个大类，但要使市场有更大的跨越，研究新的释药系统刻不容缓
 
　　病毒是引起感染性疾病的主要元凶，危害性极大、影响面甚广。在科学高速发展的今天，仍是发达国家和许多发展中国家面临的最大困惑之一。 近年来，由于病毒的肆意蔓延，抗病毒类药物发展较快，已成为抗感染药物中举足轻重的品种，而具有高度选择性、作用于细胞病毒代谢，对宿主无明显损害的药物仍是目前研究的重点。
 
　　在抗病毒药物中，抗疱疹病毒药物是发展较快的一类药物，从品种数量到用药金额上都占据了重要的份额，客观上也带动了抗疱疹病毒用药水平的提高。
 
　　需求拉动增长
 
　　20世纪90年代以来，在组合化学、高通量筛选技术的推动下，对病毒学和分子生物学理论的研究中，人们对病毒的复制环节、发病机理、抗病毒作用靶点有了进一步的认识，从而使抗病毒药物快速地发展。与抗生素相比，抗病毒药物无论是从品种和用量上都有较大的差距，但是，经过近半个多世纪的发展，目前全球已上市了50多个品种，而且，新的抗病毒药物也仍在研发与临床试验中，可以说是一个永不衰落的大类。
 
　　据《Kalorama Information》公布的一项研究结果表明，2005~2006年，世界抗病毒药品市场的增长率将逐渐达到一个高峰。尽管创新药物不如上世纪末那样迅猛发展，但是，新产品的上市和日益增长的需求仍是市场的活力，从而推动全球的抗病毒药品达到了160亿美元的峰值。特别是随着生物工程时代的到来，抗病毒疫苗的优势日益凸显，将与化学药物协同作战，从而形成药物治疗市场的新格局。
 
　　毋容置疑，新药仍是推动市场增长的源泉，而疫情的蔓延则是拉动抗感染类药物发展的动力。在非典型肺炎、禽流感病毒、疱疹病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和轮状病毒的轮番肆虐下，2006年全球疱疹和呼吸道抗病毒药（HRA）市场销售额约为25亿美元，在进入新世纪后连续两年创下了13%的增长率。
 
　　研发新进展
 
　　2006年，抗病毒原料药市场在产品更新换代的形势下，大吨位、老产品的实际产量逐年缩减，使统计数据同比上一年下降了16%，吨位居前位的5大品种总产量为2427吨。而吨位较小的新药均呈现出快速的增长，这与其下游制剂新产品的临床推广密切相关。
 
　　2005年，全国重点城市样本医院24种抗病毒药物的购药金额为2.15亿元。临床上应用的药物分别有更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、膦甲酸钠、单磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷和碘苷8大品种，约占抗病毒药物主体市场的49.26%。从2006年重点城市样本医院抗疱疹病毒药物购药情况分析，总体情况与上一年度变化幅度不大，但是不同的品种有着较大的增减变化。
 
　　在抗病毒临床药品中，治疗疱疹病毒的药物占据了较大的比例。疱疹病毒分为水痘、带状疱疹病毒（VZV）和单纯疱疹病毒（HSV-1、2），E-B病毒和巨细胞病毒（CMV）。
 
　　随着医学研究的深入进展，近几年又发现了HSV-6、HSV-7、HSV-8型与艾滋病毒混合感染。按治疗类统计，截至2006年底，全球已合成了20多个抗疱疹病毒药物，广泛用于临床的品种已占据了抗病毒药物市场的40%。
 
　　抗疱疹类主宰市场
 
　　我国重点城市样本医院抗疱疹病毒药物用药金额约占整个处方药市场的0.4%左右，年购药金额已过亿元。在抗疱疹病毒药物具有市场容量大、利润高、竞争激烈的特点的影响下，实际上的潜在市场容量远比统计数据要大。
 
　　2006年，在国家医药宏观政策影响和平价药品浪潮的冲击下，抗疱疹病毒洛韦类市场用药最小包装增幅不大，而用药金额起伏较大。统计表明，购药金额同比上一年下降4.79%。在抗疱疹病毒前6种药物中，更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦四大洛韦药物占据了89%，前3个品种均出现不同程度的下滑，尽管泛昔洛韦仍居于第3位，但是较高的增长率已使其初显锋芒。
 
　　2006年统计数据表明，广州、北京、上海、杭州、武汉五市购药金额居于前5位，购入金额和用药量所占比重较大。在大中城市医院和第三终端市场日益增长的需求形势下，2006年全年已超过了10亿元市场容量。
 
　　泛昔洛韦飘红
 
　　泛昔洛韦是第二代开环核苷酸类抗疱疹病毒药物，是当前抗病毒口服药物中的重要品种。1985年Harnden合成研制成功后，由英国史克·必成公司率先开发，1993年首先在英国上市，1994年获美国FDA批准，用于治疗急性带状疱疹病毒。1997年在美国获准用于其附加适应症——治疗艾滋病毒病人复发性单纯疱疹病毒感染（生殖器疱疹和口唇疱疹），这是第一个在美国获准用于治疗此症的口服药。经临床研究，已证实泛昔洛韦是减少疱疹后神经痛的唯一抗病毒药物。至今，泛昔洛韦已在世界许多国家和地区上市。
 
　　由于泛昔洛韦具有很好的生物利用度，已受到国内外许多患者和制药厂商的青睐，从而推动了市场的增长。在美国市场，诺华与TAP公司（雅培与武田的合资）合作该品的销售。2006年全球性市场销售额为2.68亿美元，同比上一年增长了6%，其中美国市场占据了61.94%。虽然泛昔洛韦的专利在2010年到期，但FDA已于2007年8月份批准了以色列梯瓦（Teva）公司的首个非专利药上市。
 
　　1997年国内许多单位着手研究开发泛昔洛韦，在合成工艺上取得了一定进展，1999年，北京嘉林药业、浙江海正药业、四川抗生素所、重庆普惠、南京京华生物5家单位开发成功，获得国家食品药品监督管理局批准并颁发了新药证书和生产批件。随着泛昔洛韦收率的提高，也使原料药价格不断下降。
 
　　目前，国内已有浙江海正药业、北京嘉林药业、丽珠集团常州康丽制药、广东万基药业、广东申威药业、重庆圣华曦药业、浙江车头制药7家企业获准生产泛昔洛韦原料药。制剂生产企业有9家，产品的主要剂型有片剂、胶囊、颗粒剂和缓释胶囊。
 
　　2006年，在以学术活动拉动市场的营销策略推动下，泛昔洛韦在全国16重点城市样本医院用药量大幅提升，同比2005年增长了76%，创下了用药金额增长65.13%的业绩，是洛韦类中增长率最高的品种。
 
　　原研药“泛维尔”在中国注册期满后，似乎逐渐淡出中国市场，国内样本医院主要由9家本土企业竞争角逐，其中北京嘉林药业的“凡乐”占据了国内泛昔洛韦市场的半壁江山，据2006年的统计数据表明，125mg和250mg的片剂均比上一年有了较大幅度的增长，其他8家厂商则占据着49%的市场份额。居于前3名的生产厂商是北京嘉林药业、丽珠集团丽珠制药和广东申威药业。
 
　　经过8年的发展，泛昔洛韦从原料药到制剂的市场已逐渐进入成熟期，重点城市样本医院用药已全部实现国产化，进口品牌在国内市场已风光不再。但是，泛昔洛韦剂型单一是该品目前的弱点，泛昔洛韦新释药技术的研发缺陷已成为市场份额增长的瓶颈，成功开发新剂型已成为企业的当务之急。