中药品牌企业加大研发力度

    中药企业对研发的投入正在发生质的变化，越来越多的企业愿意为手上的大品牌投巨资进行上市后的临床再研究。

    2007年9月20日，卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心联合10家大型医院参加的贵州同济堂仙灵骨葆胶囊干预治疗糖皮质激素性股骨头坏死的疗效的前瞻性研究在北京启动。这是全球首个关于干预治疗糖皮质激素性股骨头坏死的前瞻性研究，也是中成药第一次进行如此规模的再临床研究。

    一次高规格的IV期临床试验

    贵州同济堂制药有限公司董事长王晓春透露，该研究由中日友好医院李子荣教授牵头，在全国九个地区临床试验基地开展，临床试验为随机、双盲、多中心临床观察，试验以核磁共振（MRI）检测为指标，判断仙灵骨葆胶囊对长期大量应用糖皮质激素或大剂量激素冲击疗法的患者股骨头坏死发生率的干预作用，同时分析仙灵骨葆胶囊对激素所导致的高凝、低纤溶的干预作用。

    骨坏死与关节保留重建中心主任、中日友好医院教授李子荣在启动仪式上说，仙灵骨葆胶囊中的淫羊藿等中药成份的实验研究证实能保护骨血管及骨髓内皮细胞，使骨髓内微循环免受皮质类固醇的损害，据此，我们推测此药可以预防皮质类固醇引起的股骨头坏死或减轻其程度和缩小坏死范围。

    李子荣表示，希望通过此次大规模的IV期临床试验，对仙灵骨葆胶囊在防治股骨头坏死方面的疗效和安全性能有一个更加科学和客观的认识。

    中华医学会骨科学会主任委员邱贵兴在会上说，目前全世界患此病者约3000万人，我国约400万人。股骨头坏死是一个世界性顽症，其病因复杂，治疗困难，治疗不及时致残率很高。

    邱贵兴说，目前世界股骨头坏死的诊断手段有了很大的进展，治疗主要使用人工股骨头置换，药物治疗尚无大的进展，仍然是世界性的前沿课题。此次研究对证实中医药治疗股骨头坏死的疗效和安全性具有重大意义。

    中成药二次开发提速

    香港中文大学秦岭教授说，这是中国第一个，也是世界第一个药物预防和治疗股骨头坏死的临床研究，中药没有开展过这样的研究，西药也没有，具有开创性和前瞻性，希望这一研究能为股骨头坏死的治疗带来突破性的新进展。

    贵州同济堂制药有限公司董事长王晓春说，仙灵骨葆胶囊I、II、III期临床研究结果表明，该药对治疗骨质疏松有显著疗效，如果此次研究能证实其防治股骨头坏死方面的疗效，将进一步拓展仙灵骨葆的临床应用范围。

    据悉，该研究总投入达800万元，对已上市的中成药品种的再研究投巨资并不多见，这也预示着中药企业的研发投入更加合理，而不像从前那样一味地开发改剂型的新产品。

    此次试验将在全国9个大中城市的临床试验基地同时进行，将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方式对600个病例进行历时半年的临床观察，以MRI检测为指标，判断仙灵骨葆胶囊对长期大量应用糖皮质激素或大剂量激素冲击疗法的患者股骨头坏死发生率的干预作用，同时分析仙灵骨葆胶囊对激素所导致的高凝、低纤溶的干预作用。

    股骨头坏死是指股骨头骨质的活性成份（骨、骨髓、脂肪细胞）由于血循环障碍使血供受阻而死亡，病势发展可引起骨质囊变破坏，股骨头承重面塌陷。股骨头坏死任何年龄均可患病，无明显性别差异，而有激素应用史、髋部外伤史、酗酒史者发病机率明显增多。