07年非专利药市场扩至800亿美元

    专利药到期似乎还从来没有如此集中过。今年，全球将有35种重量级专利药品到期，高达800亿美元市值的药品覆盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等众多品种。对于国内制药业这样一个以做仿制药为主的行业，我们迎来了一个千载难逢的好时机 ，这一点毋庸置疑。但是，这块“大蛋糕”如今可能要换个吃法了。

    由于这些即将到期的专利药品已经销售多年，其疗效确切，加之研制周期短、风险小、投人少，各国政府为控制医药费用的上升，往往鼓励使用价格较低的仿制药品。一直以来，国内医药企业97％以上在做仿制药，通过仿制过期的专利药品，并凭借成本优势与专利药开展竞争。为争夺市场，国内有时甚至同一个品种集中了上百家甚至几百家药厂在生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争，制药业的这种结构一直难以改观。

    我国拥有6800多家医药企业，即使是通过GMP认证以后，我国目前仍有4000多家医药企业，其中中小企业所占比例为80％以上。对于资金、技术、人员比较缺乏、研发能力较弱的中小药品生产企业而言，非专利药为其提供了生存和发展的空间。由于研发水平有限，这些医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。由于众多的医药企业都盯住过期专利药不放，使得涉足过期专利药的企业大都苦不堪言。

    中国药科大学国际医药商学院马爱霞认为，仿制药在抢占市场应该注意以下几个方面：第一，应当熟悉仿制药的法律环境，密切关注相关法律的变化。我国的医药市场正在高速发展，相关的法律也在不断完善。企业首先要保证自己的仿制行为合法，其次要努力寻求对自身有利的法律环境，运用相关法律保护自己的仿制行为。第二，应当熟悉仿制药的市场状况。我国仿制药的市场状况十分复杂，竞争异常激烈。医药企业的研发能力有限，低水平、重复仿制的现象比较突出。因此，医药企业必须熟悉仿制药的市场状况，深入分析某种仿制药的盈利潜力和未来的竞争情况，坚决避免盲目跟风。第三，对于过期专利药品的仿制，充分检索专利文献、利用专利信息十分重要。通过对专利文献进行充分检索，企业一方面可以避免研制生产与专利药品相同的药品，避免资源浪费和侵权纠纷；另一方面可以利用专利文献中的技术信息。企业可以通过检索获得大量无效专利的信息，包括没有被批准的专利申请、虽已批准但因没有及时交足年费而提前终止的专利、过期专利、被宣告无效的专利等，进而合法利用这些无效专利进行仿制或创新。除此之外，根据专利的地域性特点，没有获得中国专利权的外国专利在我国不受保护，如果该专利也没有行政保护，企业就可以进行仿制。第四，注重仿创结合。盲目简单的仿制不利于医药企业乃至整个医药产业的发展，形成具有自主知识产权的产品、工艺或技术才是发展之路。

    有关专家认为，国际专利药集中到期，对于国内制药企业来说，意义最大的不是仿制药“准生证”的争夺，而是来自原料药和新药政策的争夺。他们认为，国内厂商与其一哄而上去拼抢在华专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的“首仿药”市场，虽说投入稍高，但回报将更为客观。据有关方面透露：国家拟允许“首仿药”价格比同类产品上浮15％－20％，且享有一段时间的价格独享权，这是国内制药企业不可错过的良机。

    同时，仿制还是“走出去”的突破口，一个仿制药出口带给一家企业的效益可能微乎其微，但是在“走出去”的进程中，这个药品的出口将使该企业进军国际市场的能力将大大增强。上海市食品药品监督管理局一官员称，他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已给许多企业创造了利润，这些企业避开了专利，并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单，特别是在2008－2010年前后，将还有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。