新品上市扭转局面 他滨渐露明星相

   流行病学研究提示：近年来，我国肿瘤发病率和死亡率不仅呈现出明显上升的趋势，而且癌症死亡已经居各类死因排序的首位，有预计，如不进 行早期干预加以控制，20年后我国癌症死亡人数将上升1倍。可以预见，抗癌药市场的竞争将会更加激烈。  

    癌症是严重危害人类生命的主要疾病之一 
   
    最初人们对于癌症的了解仅限于细胞水平，所以大多数药物的作用点主要是抑制细胞分裂、分化和免疫环节。随着生物学研究的进展，人们对癌症认识已提高到分子水平，进一步阐明癌基因与抑制基因，肿瘤抗原、DNA修复、细胞凋亡学说，从而为治疗肿瘤药物的研究提供了新的分子生物学理论基础。  

    据国内样本医院统计数据表明，2005年我国重点城市样本医院抗肿瘤和免疫调节剂用药总额为34.6元，占全部用药金额的14.34%，同比上一年增长率为27.81%，全国总体市场已达到了150亿元的市场规模。在八大类药物中免疫刺激剂、植物生物碱天然药物、抗代谢药物居于前3位。抗代谢药物已从5年前的7.11%的市场份额上升到目前的9.43%。临床使用的主要品种是吉西他滨、卡培他滨、地西他滨、替加氟、阿糖胞苷、氟达拉滨、氟脲嘧啶（5-Fu）、羟基脲等15个品种。  

    新品上市扭转局面  

　　抗代谢药物是传统抗肿瘤化药中用量最大的品种之一。20世纪90年代中期，在新产品青黄不接的环境下，这一类药物的全球市场已呈现出不断下降的趋势。上世纪末，他滨类药物的问世扭转了市场销售额一度下滑的局面，踏入了稳步扩大的行程。在2005年全球最畅销的500个药物中，抗代谢类占据了抗肿瘤药物市场11.49%的份额（见表1），在用药持续上升的形势下，2006年的市场份额已经达到18%，同比上世纪末增长了150%左右。  

    2005年，我国重点城市样本医院用药（以最小统计单位计算），抗代谢类已占全部抗肿瘤用药的30%，用药金额为2.66亿元，吉西他滨、卡培他滨、替加氟、阿糖胞苷、氟达拉滨是居于前5位的药物，占据了这一亚类药物市场的87.40%，而他滨类药物占据了66.40%（见表2），推算国内总体市场已达到14.8亿元的规模，进一步显示出抗代谢类药物在临床中的重要作用。  

    吉西他滨：“土洋结合”  

    吉西他滨为20世纪问世的新型胞嘧啶核苷类衍生物。美国礼来公司开发成功后，于1995年在瑞典、荷兰、芬兰和南非等地首次上市。1996年5月15日通过FDA批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，注射用药物以商品名“Gemzar”在美国市场销售。目前FDA肿瘤药物咨询委员会已推荐其用于晚期和转移性胰腺癌的治疗。  

    经过几年的市场培育，到2003年，吉西他滨已成为全球“重磅炸弹”级品种，2005年全球的销售上升到13.35亿美元的规模，2006年同比上一年增长了6%，达到了14.08亿美元。分析家预测，这一增长趋势将延续到2010年吉西他滨药物专利期满之后。  

    吉西他滨是一种细胞周期特异性抗代谢类药物，药物进入人体内经脱氧胞嘧啶酶激活后，由胞嘧啶核苷脱氨酶代谢。其主要代谢物作用于DNA合成期的肿瘤细胞，在一定条件下，可以阻止细胞组织分裂增生。目前，该药除用于治疗胰腺癌、非小细胞肺癌外，在乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌等实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤的研究正在进行，是颇有前途的联合化疗药物。