我国氨基酸原料药技术赶上世界水平

    本是“制药”原料，却只能以“化工”原料身份出口，至少一半附加值被国外中间商提走——我国氨基酸原料药企业面临的困境，眼下正被破解。

    武汉武大弘元股份有限 公司宣布，12月起，其生产的羧甲司坦将正式脱下“化工”外衣，首次以药品的合法身份进入韩国市场。这也是我国氨基酸原料药首次跨越技术门槛，直供韩国医药制剂商。

    羧甲司坦为半胱氨基酸衍生物类产品，是呼吸道制剂的重要原料药。武大弘元每年向韩国出口的羧甲司坦，约占韩国七成市场份额。市场份额的加大，却没让武大弘元得到太多实惠。原来，由于韩国近年来提高门槛，对进口原料药实施严格的KFDA认证标准，在我国已通过GMP认证、拥有药品身份的羧甲司坦，出口时却只能归为“化工”原料，低价卖给韩国代理商，再由他们转售给当地制剂商。“中间差价高达一倍以上。”武大弘元负责人惋惜道，公司每年为此损失近千万元。

    不遵循别人的游戏规则，将永远只能在低端市场上徘徊。武大弘元搬来KFDA标准，从硬件到软件，逐一比照：“差距主要在工艺技术、分析测试和质量监管体系等软件上。”经过一年努力，武大弘元向韩国药监局提出申请。今年9月，韩国药监局现场审计。12月4日发文，武大弘元一次性通过认证。5天后，韩国制剂商专程来武汉重签采购协议，预计价格比原价翻一番。

    据悉，韩国药监局与美国FDA和欧盟药监管理机构等签有互认协议，武大弘元的羧甲司坦有望以原料药形式进军美国和欧盟市场。目前，武大弘元计划投入300万元启动欧盟COS认证，为旗下其他氨基酸原料药恢复“合法”身份。