药品多为责成召回 如何变被动为主动

　　日前，国家食品药品监督管理局表示，我国药企在建立药品不良反应信息收集系统方面的情况不是很理想，而且现在的药品召回更多的是责成召回，企业主动召回的很少。

　　以药品召回“武汉版本”为例， 2004年底，在湖北省武汉市药监局的倡导下，该市20家制药公司联名向社会承诺：凡发现这些企业已售药品有问题的，企业力争在第一时间将问题药品全部召回。

　　可药监部门后来发现，仅靠企业自行召回，无法彻底收回流入社会或患者手中的不良药品。无奈之下，只好施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》，对七类药品强制召回，并按照“谁生产谁负责，谁首营谁负责”的原则，责令相关企业立即公告并实施紧急召回。

　　药品召回为何“敬酒不吃吃罚酒”？究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收，但若经销商无要求，药厂不可能通过自律机制自愿收回。二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商分散而且规模小，对于经销商来说，回收成本太大。

　　更重要的是，对于企业来说，问题药品自主召回和强制召回的责任如何划分也是一个关键问题，并且直接关系到企业有效执行药品召回制度的积极性。企业在召回药品时不得不考虑的是：如果企业自主召回药品，是否就能避免一定的行政处罚？造成的不良影响如何消除？如果是执行强制召回将对企业进行哪些措施上的惩罚？力度如何界定？很显然，这些都需要进一步明确。

　　从国际上看，药品主动召回明显多于责成召回。以美国为例，药品召回大多是企业的自主行为，只有在国家食品和药物管理局(FDA)发现企业不召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。他们保证药企能够做到主动召回的秘诀在哪里呢？

　　原来，FDA制定的召回制度规定，如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般能得到相对宽松的处理；反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因此而倒闭。因此，从表面上看，药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门的监管下实施的，药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。