欧洲精细化工组织拟设法规范药用辅料生产

最近，欧洲精细化工组织（EFCG）呼吁对药用辅料实施严格的法律管制，以防止不合标准、具有潜在危险性的辅料产品用于药物之中。
 
　　EFCG是在日前于意大利米兰召开的“国际医药原料展览会”（CPhI World wide）上针对药用辅料发表上述立场声明的。E FCG表示，很显然，有必要在辅料生产商之间建立起一个公平竞争的环境，并大力推动药品生产质量管理规范（GMP）的贯彻执行。
 
　　向USP看齐
 
　　虽然现行的欧盟指令要求，生产“某些药用辅料”（不过还没有明确是哪些）必须像生产原料药那样遵守GMP规则，但是，大多数药用辅料根本就没有得到有效的监管和控制。因此，EFCG希望纠正目前的这种状况。
 
　　EFCG药品事务委员会（PBC）主席Arnulf Heubner表示，目前对于药用辅料并没有约束性规定，只有国际药用辅料协会（IPEC）出台的指导方针，“考虑到制药行业的全球化趋势日益明显，以及药品登记管理要求逐渐走向一致，我们建议，要按照美国药典（USP）经过修订的通用章节对普通辅料提出GMP要求。”
 
　　Arnulf Heubner提到的USP那一章节目前正在接受审查，它涵盖了各种指导方针所提出的相应要求，这其中包括世界卫生组织关于辅料的GMP指导方针，IPEC于2006年提出的指导方针以及国际标准化组织（ISO）的质量标准。
 
　　IPEC于去年公布的实践指南为生产商进一步确定它们的工艺标准初步起到了试金石的作用，但是，Arnulf Heubner强调，这些指导方针并不确保一定能够得到贯彻实施，它们不代表法律的基础，它们只是为辅料生产商形成了一种类似于指导手册的东西。
 
　　欧洲生产商的不合作态度
 
　　欧洲酝酿对辅料生产出台正式的管理规定已经有相当长的一段时间了。但是，这一计划遭到了辅料生产行业作出的各种不同的反应。辅料生产行业对监管力度的加强总是抱着一种警觉的态度，因为这可能意味着成本开支的上升。
 
　　今年3月，欧洲委员会在全行业开展了一项咨询活动，以便弄清楚辅料行业对它于去年12月份起草的建议性指导方针所提出的意见和所关切的事项。10月初，EFCG发表了其完全支持对辅料生产实行GMP监管计划的立场声明，作为它对欧洲委员会征求意见的答复。
 
　　考虑到目前针对药品生产过程的其它许多方面都提出了比较完善的生产要求，因此，许多人争议说，让药用辅料不受控制、不受监管在逻辑上有点说不过去，这会让医药产品的质量和安全受到质疑。
 
　　EFCG药品事务委员会前主席、Hovione公司现任首席执行官的Guy Villax表示，这一点为何重要，原因就在于在药片这类固体制剂产品中，辅料大约占据了90%这一较大的比例，因此，光对占10%比例的原料药实施严格的监管措施、而对余下（90%）的辅料网开一面实在说不过去。
 
　　欧洲委员会征求意见的公开调查于7月底结束，目的就是给辅料生产商、用户和经销商提供发言的机会，让它们对未来可能颁布的这方面的立法表达看法。
 
　　然而，虽然EFCG赞成对辅料实施GMP监管的主张既有充分根据，又合理合法，但是，辅料行业一直以来就对实施这样的监管规定可能带来的影响存有几分担心。
 
　　其中一大担忧基于这样一个事实：在辅料生产领域，相对来说只有一小部分产品最终被用于制药用途，而许多重要的客户是在食品行业和化学行业。
 
　　因此，对生产商来说，为了这一小部分业务而去贯彻执行一整套专门的生产标准和程序，它们似乎不太可能有这样的动力。如果真要实施GMP监管规定，一些公司恐怕会作出决定，放弃为制药行业提供服务的机会。
 
　　长远的积极意义
 
　　然而，其它各方都以更加积极的态度看待这项规章草案，因为这不仅可以确保病人的安全，而且还可以作为一种工具，提高它们在全球范围内的竞争力。
 
　　近几年来，由于来自低成本产地（比如亚洲）的辅料加剧了成本竞争，不少客户纷纷弃西方辅料生产商而去。因此，确保药用辅料的生产符合法定标准将给西方辅料生产商增添一大竞争砝码，以重新吸引将这些辅料产品应用于医药产品中的制药公司。
 
　　Arnulf Heubner列举了最近相继发生的宠物食品、玩具以及牙刷和止咳糖浆受到污染的事件，所有这些产品都可以追溯到那些低成本生产地区。他说，这表明低成本生产常常隐藏着所要付出的代价，“不过，我相信，对遵守GMP监管规定的中国和印度一些大型药用原材料供应商来说，它们都将会欢迎建立起一个公平竞争的环境。”
 
　　Arnulf Heubner并且坚持认为，实施这样的立法对最终的制药产品的价格几乎不会产生任何影响。
 
　　市场调研机构Frost&Sullivan公司预计，到2008年，欧洲辅料行业的规模将达到13.9亿美元，它将在制药行业起到重要的作用。毫无疑问，实施GMP监管规定至少会对制药公司产生一些影响。不过，随着这样的立法渐行渐近，辅料行业有可能会迎来更加光明的前景，这是因为辅料产品的质量水平更加统一，并且得到了监管部门的认可，消除了对生产标准存在的任何不必要的担忧。