全国碘海醇(碘苯六醇)销售量连攀新高

　　近年来，冠心病发病率的迅速上升，使得CT冠状动脉造影术逐渐在医院普及，也相应推动了与CT机配套的造影剂——碘海醇的大量使用。2003年，国内定点大医院碘海醇注射剂总购入金额为1.4亿元人民币，2004年增加到1.93亿元人民币，2006年则接近3亿元人民币，年增长率超过34%。

　　成为X线造影剂的“金标准”

　　碘海醇化学名为碘苯六醇，由 挪威奈可明公司于上世纪80年代初开发上市，属于第二代非离子型单体造影剂，商品名为“欧乃派克”(Omnipaque)。1982年，欧乃派克首先在挪威、瑞典两国上市，1985年获美国FDA批准在美上市；90年代初，德国先灵公司与日本第一制药株式会社分别受让生产，产品在欧洲与亚太各国销售。

　　随着世界影像诊断仪器设备的迅速发展，以碘造影剂为主的X-CT造影剂才获得前所未有的发展，碘海醇凭借安全性大、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点，一举成为国际市场上最畅销的造影剂，并成为医学界评估各种X线造影剂所依据的“金标准”。迄今为止，碘海醇已在全球超过120个国家使用，并已占据国际造影剂市场45%的份额。

　　据F&S公司数据，世界造影剂市场从1995年的32亿美元上升为2000年的66亿美元；至2006年，包括碘海醇在内的造影剂的全球销售额已接近或超过100亿美元。2003年，碘海醇的世界市场销售额为6.53亿美元，2004年上升至7.92亿美元，2006年超过10亿美元，呈快速上升之势。包括碘海醇在内的各种造影剂之所以发展迅速，是因为CT机、螺旋CT、PET、MRI等新诊断成像技术在世界各地得到普及与推广。

　　目前，国际市场碘海醇原料药生产主要由日本第一制药株式会社和挪威安盛公司(奈可明为其下属子公司)这2家大公司垄断。

　　国内增长率高达33%

　　在1995年以前，由于进口碘海醇制剂当时的价格极为昂贵，因此，国内大医院很少使用，X光检查所用的造影剂基本上都用国产的泛影酸钠和泛影葡胺，价格低廉，易为病人接受。直到1999年，全国泛影酸钠的总产量仍高达每年60吨，加上泛影葡胺的产量，两者累计超过100吨。1999年前，国内使用的碘海醇原料药基本来自海外，每年的进口量保持在10~12吨之间。由于原料市场为外国公司所垄断，因此，当时国内市场上碘海醇原料药售价高达每公斤2700~2900元人民币。

　　1995年，经我国卫生部批准，挪威正式在沪成立上海奈可明公司生产和销售欧乃派克，所用碘海醇均从海外进口。这也是我国各大医院首次使用碘海醇作为CT造影剂。但由于当时国内仅在沿海一些大城市医院才装备有进口CT机，因此，从1995~1999年这6年间，国内碘海醇年销量不超过500份/年(作一次CT检查所用的碘海醇注射剂为一份)，折算成碘海醇原料药，所需量大约为每年10吨。

　　随着CT机从2000年以来在国内各大中医院迅速普及，碘海醇作为一种造影清晰的X-CT造影剂在国内使用也逐渐推开。据测，国内碘海醇注射剂的增长率高达33%，需求量在不断上升。

　　至2006年底，碘海醇已成为国内销量最大的X-CT线造影剂，目前国内碘海醇市场已形成国产品与进口品分庭抗礼的局面，而不再是进口品一统天下的形势。产能逐年提高

　　碘海醇国内销量的飞速提高，刺激了国内企业开始自行研制碘海醇原料药。江苏扬子江制药厂于1999年首先获得SFDA颁发的碘海醇新药证书(此时挪威的碘海醇专利已失效)，并以商品名“欧苏”在国内上市。紧随扬子江之后，1999年，北陆制药公司、宁波天衡制药厂等相继获得碘海醇原料药的生产批件。此后又有浙江昂利康制药厂、浙江司太立制药厂和浙江海神制药厂等制药企业获准生产碘海醇原料药。

　　目前，国内碘海醇产量最大的3家生产企业依次为江苏扬子江药业、北京北陆药业和浙江司太立药业，3家企业的产量合计约占国产碘海醇原料药的80%；其制剂销售额均超过1亿元人民币。尤其是扬子江药业的碘海醇注射剂，销量几年来稳据全国第一，近年来一直在扩大产量。

　　同时，北陆药业等其他企业也建立起碘海醇系列生产线。北陆药业在国家发改委的牵头下，在京郊昌平区建造了面积达1.1万平方米的现代化诊断试剂生产新基地，拟将其碘海醇与碘佛醇原料药产量分别增产50%。浙江司太立药业已投资数千万元建起一条碘海醇原料药生产线，年产能达到10吨。

　　自2000年以后，国内碘海醇生产能力逐年上升，估计国内总产能已达30吨。由于产量可观，因此，目前国内碘海醇原料药售价已降至每公斤1500元左右，比10年前下降了40%~50%。然而，国内市场的需求量更高达60吨，因此供需存在较大的缺口。

　　国产品和外资品竞争日渐激烈

　　由于中国庞大的人口基数形成了巨大的潜在市场，外商非常看好中国的造影剂市场。2005年9月，美国通用电器(GE)医药部在上海市郊投资3250万美元建立了一家大型诊断剂生产基地，从而使上海成为GE公司在亚洲最大诊断剂(造影剂)生产基地。GE上海诊断剂基地用于生产3只造影剂——欧奈派克、Visipaque和Omniscan。2005年，该公司已生产了500万份诊断剂，近年还将生产1500万份，所用诊断剂原料全部来自安盛公司欧洲工厂。GE上海基地负责人称，今后3年，GE公司将达到年产3000万份造影剂的生产规模。

　　GE公司的上述3只造影剂已通过美国FDA的批准，再加上GE公司生产规模的扩大，将对国内生产企业形成较大的竞争压力。

　　随着国内冠心病发病率的不断攀升、CT机进入县级甚至沿海地区经济条件较好的乡级医院，同时，碘海醇的性价比远远高于其它同类造影剂，且国内医生已比较熟悉碘海醇的用量、用法，预计今后碘海醇注射剂的用量将继续增长，国产碘海醇注射剂的价格还将继续下跌；其原料市场也将继续保持增长势头，突破60吨大关是迟早的事。