单抗药品增速峰值及此消彼长齐现

预计2006~2009年，单抗产品的绝对销售额的增长几乎达到140亿美元；今后几年里，随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出，单抗的迅猛发展势头继续得以保持
 
　　抗体技术的进步已经成为单克隆抗体（mAb）市场发展的一个主要推动力，它使得今天大获成功的此类“重磅炸弹”药物已经将鼠源 单抗产品商业化失败的阴影远远地甩在了后面。鼠源单抗是早期抗体开发的主要关注点。目前，虽然人鼠嵌合单抗和人源化单抗在市场上仍然占据着统治地位，但是伴随着技术的进一步发展，上市销售的全人源单抗产品的数量将会不断增长。
 
　　预计在2006~2012年，单抗领域的复合年增长率（CAGR）将达到14%，远远超过小分子化合物0.6%的增长率。今后几年里，随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出，单抗的迅猛发展势头继续得以保持。
 
　　面临拐点：增速峰值和此消彼长并现
 
　　1997年用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的人鼠嵌合单抗——利妥昔单抗（rituximab，Rituxan/MabThera）的推出，标志着单抗市场进入了一个飞速发展的阶段。Rituxan/MabThera是在高收入和高增长抗癌市场上取得商业化成功的第一只单抗产品，与现有的非单抗治疗药物相比，它大大提高了治疗的效果，因此，Rituxan/MabThera迅速确立了市场地位，并成为治疗NHL的金标准，同时，也成为第一只跨入“重磅炸弹”药物行列的单抗产品。
 
　　由于受到Rituxan/MabThera获得快速成功的激励，在随后的若干年里，制药公司都争先恐后推出了一大批单抗产品；技术的进步更是起到了推波助澜的作用，使得制药公司开发出了具有更高人体组分的人源化单抗和全人源单抗。
 
　　随着阿瓦斯丁（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）、英利昔单抗（infliximab/Remicade）、MabThera/Rituxan、阿达木单抗（adalimumab/Humira）和西妥昔单抗（cetuximab/Erbitux）等一批重要的产品上市销售，单抗市场正处在销售增速达到最大值这样一个拐点，预计2006~2009年，单抗产品的绝对销售额的增长几乎将达到140亿美元，占2006~2012年之间绝对销售额增长预测值的60%。
 
　　在这一时期，单抗市场的快速增长将受到两个因素的驱动：一是许多重要产品的销售增长达到顶峰；二是新产品的陆续推出，如UCB/Celltech公司用于治疗克隆氏病和类风湿性关节炎的Cimzia（certolizumab pegol）。此外，制药公司对大批重要的单抗产品实施了适应症扩大战略，预计这种做法将会进一步推动单抗产品收入的增长。这方面最引人注目的例子就是由基因泰克和罗氏生产、销售的阿瓦斯丁。
 
　　不过，虽然单抗市场的发展步伐不会停顿，但到了2012年，这一市场的销售增长将开始减缓。首先，相互竞争的单抗产品之间将产生内耗，使得一些产品的销售增幅会减慢下来，比如Humira的销售增长将牺牲Remicade的发展。其次，一些新推出的第二代产品，如MedImmune公司的Numax将弱化第一代单抗产品如MedImmune公司的Synagis的销售。总之，虽然单抗产品的适应症扩大战略仍然会带来一定的发展机会，但整个市场的内在发展动力最终将达到限值。
 
　　不一定赚钱：“五王”再领风骚六七年
 
　　无疑，单抗产品获得了成功，但是，进入这一市场并不一定确保制药公司能够赚钱。2006年，阿瓦斯丁、赫赛汀、Humira、Remicade和Rituxan占据了整个单抗市场80%的份额，预计这5只产品的商业性垄断优势将持续到2012年，届时它们在整个单抗市场上将占据70%的份额。Datamonitor公司预计，基因泰克和罗氏由于拥有上述五大产品中的三者，因此，在2012年之前将继续在单抗市场处于领先地位。
 
　　与此同时，在2006~2012年之间单抗产品增加的绝对销售额中，阿瓦斯丁、赫赛汀、Humira、Remicade和Rituxan也将占去大约60%的份额。
 
　　其它所有在售的单抗产品与这五大产品之间的差距是显而易见的：2006年，五大产品的平均销售额达到了31亿美元，而其它单抗产品的平均销售额仅为2.61亿美元。事实充分表明，进入单抗领域并不一定能够取得高速发展和赢得丰厚的收入。Datamonitor公司的研究明确指出，只有那些拥有“巨无霸”单抗产品的制药公司才能确保获得最大的回报。
 
　　Datamonitor公司对单抗市场所作的分析清晰地显示了一个双层结构：基因泰克、罗氏、雅培和强生结成“第一梯队”高高在上，2006年，这4家公司从单抗产品销售获得的收入都超过了20亿美元；而“第二梯队”也很明显，它们是Biogen IDEC、安进、诺华和UCB制药公司这4个“后起之秀”，在2012年之前，“第二梯队”都将会扩大它们所占据的市场份额，预计在2006~2012年之间，每家公司在单抗产品上的绝对年销售额的增长将超过10亿美元。
 
　　不受仿制品威胁：在肿瘤等治疗领域大显身手
 
　　就整个制药行业来说，在2006~2012年之间，影响销售增长的一个关键因素很显然就是仿制药引发的竞争。预计专利失效和仿制药竞争将使制药行业在2012年之前的销售复合年增长率保持在2.2%这样一个低水平上。仿制药竞争一方面对制药行业在2006~2011年之间的销售增长将起到很大的制约作用，另一方面，由于“专利悬崖”（在较短的时间里大量重磅炸弹药物失去独家专利权）的出现，造成的仿制药竞争加剧，还会促使整个医药市场在2011~2012年之间的销售下降，年下降率为7.3%。
 
　　然而，如果分产品类别对整个制药行业的销售增长进行分析将会发现，唯一受到“专利悬崖”冲击的是那些小分子药物。虽然在2006~2012年生物仿制药带来的竞争将开始显现，但这种威胁只发生在第一代治疗性蛋白质产品之间，而在2012年之前，单抗产品完全不受仿制药竞争的威胁，这要归功于积极的专利保护以及目前还缺乏有效的监管通道为审批和推出仿制单抗产品提供支持。
 
　　除了不受仿制药竞争的影响之外，单抗产品还具有其它优势，尤其是在一些治疗需求远远没有得到满足的领域里可以大显身手，如肿瘤和艾滋病领域。因此，一旦“专利悬崖”到来，生产单抗产品的制药公司日子将会更好过一些——对罗氏和基因泰克来说，单抗产品将确保它们的整体销售增长在2011~2012年之间继续得以保持；而对强生公司来说，单抗产品将抵消它所面临的“专利悬崖”带来的冲击。
 
　　Datamonitor公司预计，由于不会遭遇仿制药竞争的影响，并且能够满足尚未得到满足的医疗需求以及新治疗目标的扩大，单抗产品在2012年之前将成为制药行业发展最为迅速的一个大类（不包括疫苗在内）。相反，小分子药物由于面临仿制药的竞争，发展空间相对较小，在2012年之前将成为制药行业增长最慢的一种产品。