化学原料药列入08年度监管重心

　　国家食品药品监管局已经将治理化工企业生产化学原料药和药品企业使用化工企业生产的化学原料药直接生产药品列为今年药品监管要解决的重点问题之一

　　从1月30日召开的2008 年全国食品药品监管工作会议上了解到，为了确保最终制剂产品的安全性和有效性，药品监管部门将加强对化学原料药的监管，重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。

　　药品是关乎百姓生命健康安全的特殊产品，作为生产药品制剂产品的原料——化学原料药，按照《药品法》的规定，生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书。但是，药品监管部门在监管中发现，一些没有获得“三证”的化学原料药，被直接用于生产药品制剂。化工企业生产的原料药被违规用于生产药品制剂，是导致假劣药品事件发生的直接原因之一。国家食品药品监管局已经将治理化工企业生产化学原料药和药品企业使用化工企业生产的化学原料药直接生产药品列为今年药品监管要解决的重点问题之一，这也是当前药品监管的热点和难点问题之一。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立在工作报告中指出，要加强对化学原料药的监管。属于原料药的，生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书；属于直接用于药品生产的化工原料的，要将其纳入监管视野并研究制定有效的监管办法。“要加大执法力度，坚决查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生产药品的行为。”

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍说，当前药品制剂生产企业违法从化工企业购买化学原料药生产制剂的情况比较严重，这种行为不能保证所生产药品的质量。

　　为了加强对原料药的监管，监管部门将从两个方面采取措施：一方面，针对化工企业生产唯一用途为药品原料，或生产供药品生产企业直接使用的化学原料药的，药品监管部门将会同发展改革委等部门对化工企业生产化学原料药的情况进行全面调查，了解这类企业的数量、生产的品种、年产量以及销售与出口等情况。在此基础上，研究和制定对该类化学原料药的监管措施，对符合药品管理要求的纳入药品监管，对不符合药品管理要求的，予以取缔。另一方面，对药品制剂生产企业，禁止使用没有“三证”的化工企业生产的化学原料药直接生产药品制剂。监管部门在药品生产企业GMP的监督检查中将购进化学原料药是否符合规定作为今年检查的重点工作之一。

　　边振甲表示，这项工作的难度很大，主要是对生产化学原料药的化工企业底数不清，这类被用于生产药品的化学原料药的品种、销售情况等也不清楚。同时，化工企业的管理隶属于多个部门，摸清并掌握全面的情况比较困难。边振甲透露，国家食品药品监督管理局将会同发改委等部门，计划在今年上半年启动调查摸底和监管等工作。