直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和药品的使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药包材生产、进口、使用及监督管理必须遵守本办法。

第三条 国家药品监督管理局主管全国药包材的监督管理工作。
    省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药包材的监督管理工作。

第四条 国家药品监督管理局对其制定、公布的药包材产品目录项下的品种实行注册管理制度。

第二章 标准与管理

第五条 药包材的国家标准由国家药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家药品监督管理局批准、颁布并组织实施。

第六条 药包材的国家标准，是指国家为保证药包材质量所制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第七条 凡列入产品目录并在我国批准生产和使用或进口使用的药包材，必须符合国家药包材标准。
    尚未列入国家药品监督管理局药包材产品目录的药包材产品除外。

第八条 国家药包材标准的建立应能有效的保证药包材的质量及质量可控。同时要体现和适应我国药包材生产发展的实际情况，并参考国际同类产品的先进性制定或修订。

第九条 国家药典委员会组织药包材检验机构及相关企业承担药包材标准的起草、验证、复核工作并组织专家进行审定。

第十条 新研制的药包材经批准后或者药包材已使用多年，但其质量指标检验方法等需进一步考察的，经国家药品监督管理局组织有关专家审定，可确定实行试行标准。

第十一条 药包材的试行标准，经过一定时间的考察和使用，由国家药典委员会组织修订，并经药包材检验机构的复核，由国家药品监督管理局批准转为正式标准。

第三章 药包材的申请与注册

第十二条 申请药包材注册的药包材生产企业应按国家药品监督管理局制定的《药品包装材料和容器生产质量管理通则》要求组织生产，并经省、自治区、直辖市药品监督管理局检查合格。

第十三条 申请国内生产药包材的注册，应由药包材生产企业提出申请。
    申请进口药包材的注册，应由境外药包材生产厂商驻境内的办事机构提出申请或境外药包材生产厂商授权在中国境内的合法机构代理。

第十四条 申请药包材注册所报送的资料须完整、规范，数据须真实、可靠，并不得使用他人未披露的实验数据和资料；引用文献资料应注明作者姓名、刊物名称及卷、期、页等，未公开发表的实验资料需提供资料所有者授权使用的证明文件（自行实验研究获得的资料除外）。外文资料需按要求附中文译本。

第十五条 申请进口注册的药包材，应获得所在国家或者地区的上市许可，符合所在国家或者地区药品管理机构批准上市的药用标准。其生产除符合所在国家或者地区药包材生产管理有关规定外，还必须符合我国药包材生产的有关规定。
    未在生产国家或者地区获得上市许可，或没有生产国药用标准的药包材，经国家药品监督管理局确认该产品符合药用要求、且是我国药品生产急需的，可以依照本办法规定批准进口。

第十六条 申请《药品包装材料和容器注册证》（以下简称《药包材注册证》程序：
    1、申请人应按规定填写“药包材注册申请表”连同所要求的申报资料及样品（一批）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
    2、省、自治区、直辖市药品监督管理局受理后应在5日内开始组织并在30日内对申报单位报送的资料进行审查，同时对申报单位质量管理体系按《药品包装材料和容器生产质量管理通则》要求组织检查，符合规定的，现场抽取样品三批，通知药包材检验机构进行样品检验。样品检验合格的，将审查意见和检验报告书、复核意见，连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局。
    3、药包材检验机构在接到检验通知和样品后，应在30日内完成检验，出具检验报告书。
    新药包材的检验应在60日内完成。
    4、国家药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料后，应当在5日内完成形式审查并决定是否受理其申请，符合要求予以受理的，出具“受理通知书”。
    5、国家药品监督管理局应当在100日内组织对药包材注册申请进行技术审评，符合规定的，审批、核发《药包材注册证》。

第十七条 申请《进口药品包装材料和容器注册证》（以下简称《进口药包材注册证》）程序：
    1、申请人应按规定填写“药包材注册申请表”连同要求申报资料及样品（一批）报国家药品监督管理局。
    2、国家药品监督管理局收到申请人的申报资料后，应在10日内完成受理审查并决定是否受理其申请，符合要求予以受理的，出具“受理通知书”。
    3、申请人凭“受理通知书”向国家药品监督管理局确定的药包材检测机构报送样品三批，进行复核。
    4、国家药品监督管理局确定的药包材检验机构在收到“受理通知书”和样品后，应在60日内对样品进行检验，并出具检验报告书。
    5、国家药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品检验结果的报告后，应在100日内按规定对所报资料组织技术审查，同时对进口药包材生产企业的质量管理体系按《药品包装材料和容器生产质量管理通则》要求组织考核，符合规定者，审批、核发《进口药包材注册证》。

第十八条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
    申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

第十九条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在接到通知后10日内，向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供有关技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。

第二十条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善，符合规定的，可在退审6个月后按照原申请程序重新申报。

第二十一条 药品生产企业申请药品批准文号时，申报资料中应附所使用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》复印件、药包材质量标准、选用药包材的研究资料和药包材对药物稳定性影响等资料，由国家药品监督管理局审批药品时一并审批。

第二十二条 医疗机构申请配制制剂时，申报资料中应附所使用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》复印件、药包材的质量标准、选用药包材的研究资料和对制剂稳定性影响资料，由省、自治区、直辖市药品监督管理局在审批医院制剂时一并审批。

第四章 药包材的再注册和补充申请

第二十三条 国家药品监督管理局核发的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》有效期为5年。有效期届满前6个月由原申请人按原规定提出再注册申请。

第二十四条 国内药包材生产企业的再注册，申请人应按规定填写“药包材再注册申请表”，同时提供有关申报资料，报省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第二十五条 进口药包材的再注册，申请人按规定填写“药包材再注册申请表”，同时提供有关申报资料，报国家药品监督管理局。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材再注册的申请按药包材注册规定及要求，应在30日内进行审核，符合规定的，报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在20日内未发出不予再注册通知的，由国家药品监督管理局核发《药包材注册证》。

第二十七条 国家药品监督管理局对《进口药包材注册证》的申请应在50日内进行审核，符合规定的，由国家药品监督管理局核发《进口药包材注册证》。

第二十八条 有下列情况之一的，国家药品监督管理局不予再注册：
    1、国家规定淘汰的药包材；
    2、在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
    3、五年内国家和省、自治区、直辖市药品监督部门两次抽查不合格的；
    4、其他不符合规定的。

第二十九条 《药包材注册证》或《进口药包材注册证》有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局再注册有关规定的，予以注销。

第三十条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项的，申请人应提出补充申请。

第三十一条 申请人应填写“药包材补充申请表”，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请后，应在30日内对申报资料进行审查，符合规定的报国家药品监督管理局。
    国家药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应在40日内完成审批。
    进口药包材的补充申请，申请人应当向国家药品监督管理局提出报送有关资料和说明，国家药品监督管理局对符合规定的申请，应在40日内完成审批。

第三十二条 对变更企业名称等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。

第三十三条 国家药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；如需要换发《药包材注册证》或《进口药包材注册证》，原证予以注销。

第三十四条 已批准的药品或医院制剂更改药包材（材质）时，应按本办法第二十一条、第二十二条的规定和《药品注册管理办法》（试行）中关于补充申请的要求，由药品生产企业或配制制剂的医疗机构提出申请。

第五章 中药饮片的包装材料和容器的管理

第三十五条 直接接触中药饮片的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

第三十六条 中药饮片的包装，应根据中药饮片的性状、特征、性质。选择合适的包装材料和容器。不得使用影响饮片质量或造成污染的包装材料（如：麻袋、竹签和纤维袋）。

第六章 药包材的监督与管理

第三十七条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应对药包材生产、使用组织检查或抽查，并将质量检查结果予以公布。
    药包材质量公告应当包括药包材名称、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

第三十八条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药包材生产企业质量管理体系进行监督检查或抽查，并视检查结果按有关规定处理。

第三十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局设置或者确认的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并按规定出具检验报告。

第四十条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议的，申请复验的，可向国家药品监督管理局确定的药包材检验机构申请复验，申请复验应提交局面及原药包材检验报告书。复验的样品从原药包材检验机构留样中抽取。对复验结果仍有异议的，可向国家药品监督管理局确定的药包材仲裁机构申请仲裁。

第四十一条 国家、省、自治区、直辖市药品监督管理局组织的药包材抽查检验不得收取任何费用。但不包括复验和仲裁检验。

第四十二条 国家鼓励研究、生产和使用优质、新型药包材。
    国家药品监督管理局公布淘汰落后的药包材。凡公布淘汰的药包材，不得生产、进口、销售和使用，其《药包材注册证》或《进口药包材注册证》予以注销。

第四十三条 直接接触药品的包装材料和容器，不得回收重复使用。

第七章 罚 则

第四十四条 药品生产企业和医疗机构配制制剂不得使用未经批准的药包材。
使用未经批准的药包材的，按《药品管理法》有关规定以劣药查处。

违反本《办法》第四十三条规定，回收重复使用药包材和容器的，按使用未经批准药包材查处。

第四十五条 申请人对所申请注册的药包材提供虚假申报资料或样品的，取消其申报资格；五年内不受理该申请人的药包材注册申请，并处以一万元以上三万元以下的罚款，已获得的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》，予以注销。

第四十六条 因提供虚假申报资料，在药包材上市后造成使用单位或病患者损害的，由责任者依相关法律承担责任。

第四十七条 有以下情况之一的，由药品监督管理部门或者及其派出机构处以1万元以上3万元以下的罚款：
    1、违反本办法规定，未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的；
    2、违反本办法规定，使用不合格药包材的；
    3、违反本办法第三十八条规定，生产和使用国家已公布淘汰的药包材的。

第四十八条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，按照《药品管理法》第八十七的规定处罚。

第八章 附 则

第四十九条 本办法工作期限中的日均为工作日。

第五十条 港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售的，参照进口药包材审批管理规定执行。

第五十一条 申请人对药包材审批结论有异议的，可在30日内向审批部门提出复审申请。

第五十二条 申请《药包材注册证》或《进口药包材注册证》应按规定交纳审批费和检验费。

第五十三条 本办法由国家药品监督局负责解释。

第五十四条 本办法自2003年 月 日起实行，国家药品监督管理局第21号令（2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》）同时废止。